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      口罩等防疫用品要“認(rèn)證” ?得找對認(rèn)證機(jī)構(gòu)

      日期: 2020-04-30
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      發(fā)布日期: 2020-04-30

      4月5日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦新聞發(fā)布會,邀請商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人,就出口產(chǎn)品質(zhì)量、相關(guān)認(rèn)證辦理等回答媒體提問。

        醫(yī)療物資要出口 憑啥驗放?

        按照中央應(yīng)對新冠疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制會議要求,為深化國際疫情防控合作,加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計等五類產(chǎn)品,必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

        3月1日以來,海關(guān)總署共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。

        醫(yī)療物資質(zhì)量認(rèn)證 不能盲目

        在中國,質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類,一類是強(qiáng)制性認(rèn)證,一類是自愿性認(rèn)證。

        醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī),在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。

        國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍強(qiáng)調(diào),相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu),從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證,這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證,一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。

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      口罩等防疫用品要“認(rèn)證” ?得找對認(rèn)證機(jī)構(gòu)?

        醫(yī)療物資進(jìn)歐盟市場 得加貼CE

        歐盟CE“認(rèn)證”,不叫CE認(rèn)證制度,實際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度,按照歐盟規(guī)定,列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品,必須加貼CE標(biāo)志之后,才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。

        證明這個產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評價手段主要有兩方面:對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品,企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,按照相關(guān)程序要求,你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求,就可以加貼CE標(biāo)志,進(jìn)入到歐盟市場;但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品,必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,經(jīng)過他們的認(rèn)證,這個產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。

        另外,現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認(rèn)證”,實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價活動,而是一種行政許可性質(zhì)的制度,實質(zhì)上是政府的注冊管理。

        歐盟CE證書可以花錢買到?

        國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示,市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動依法進(jìn)行監(jiān)管,對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例,查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu),占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%,其中5家問題嚴(yán)重,被撤銷資質(zhì)。另外,2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn),就非法開展認(rèn)證活動,也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。

        延伸閱讀:

        一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

        (一)口罩

        歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。

        1.醫(yī)用口罩

        醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評定模式也不同。

        (1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

        (2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

        2. 個人防護(hù)口罩

        個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

        (二)防護(hù)服

        防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服,管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理,其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證,非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

        (三) 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

        歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址?

        歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址?

        歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址?

        二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

        (一)口罩

        美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

        1. 醫(yī)用口罩

        醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:

        (1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

        (2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

        2. 個人防護(hù)口罩

        防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

        (二)防護(hù)服

        對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。


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        在20日召開的2022國際標(biāo)準(zhǔn)化大會上,國際電工委員會提出,由中國牽頭制定全球首個新型電力系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)框架體系,加快建設(shè)新型電力系統(tǒng),推動能源清潔低碳轉(zhuǎn)型。新型電力系統(tǒng),有別于目前我國以煤電為主要電源的電力系統(tǒng),是以風(fēng)、光、核、生物質(zhì)能等新能源為主體,多種能源相互補(bǔ)充,支撐全社會高度電氣化的電力系統(tǒng),是推動能源清潔低碳轉(zhuǎn)型、支撐“雙碳”目標(biāo)落地的重要樞紐平臺。國際電工委員會表示,中國新能源裝機(jī)規(guī)模和發(fā)電量持續(xù)多年世界第一,風(fēng)電、光伏、鋰電池等產(chǎn)業(yè)規(guī)模、市場規(guī)模均穩(wěn)居世界第一,具有引領(lǐng)新型電力系統(tǒng)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)和技術(shù)優(yōu)勢。由中國主導(dǎo),統(tǒng)籌開展新型電力系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)框架體系和標(biāo)準(zhǔn)國際化戰(zhàn)略研究,有助于全球能源轉(zhuǎn)型。目前,國際電工委員會正在將中國提出的碳達(dá)峰碳中和、能源轉(zhuǎn)型、零碳電力系統(tǒng)等主題列入戰(zhàn)略規(guī)劃,未來五年,將在能源低碳領(lǐng)域發(fā)起成立1到2個新技術(shù)委員會,培育10到20項國際標(biāo)準(zhǔn)。國際電工委員會主席、中國工程院院士舒印彪表示,國際標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)入了新的發(fā)展時期,我國提出的雙碳目標(biāo)得到國際社會的高度贊揚(yáng)。我國國際標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展重點是:要圍繞雙碳目標(biāo)和重大需求,在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計量和認(rèn)證上形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系,建立公平合理的國際碳治理規(guī)則。在大會上,還成立了國際電工委員會國際標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)中心。該中心將幫助中國企業(yè)專家制定更多由我國主導(dǎo)的碳達(dá)峰碳中和領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn),推動新型電力系統(tǒng)戰(zhàn)略規(guī)劃落地實施。
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        2022 - 10 - 19
        近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《“十四五”認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測發(fā)展規(guī)劃》,對“十四五”時期認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。規(guī)劃明確,要開展綠色產(chǎn)品認(rèn)證、網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)證等重點產(chǎn)業(yè)質(zhì)量認(rèn)證提升行動,大力推廣高端品質(zhì)認(rèn)證和服務(wù)認(rèn)證;規(guī)劃對認(rèn)證機(jī)構(gòu)從業(yè)創(chuàng)新能力、“一站式”服務(wù)能力、認(rèn)證從業(yè)人員專業(yè)能力及認(rèn)證行業(yè)數(shù)字化發(fā)展提出一系列要求。具體內(nèi)容如下:近日,市場監(jiān)管總局印發(fā)《“十四五”認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),落實《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》的相關(guān)部署要求,就“十四五”時期認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測具有“傳遞信任,服務(wù)發(fā)展”的本質(zhì)屬性,是國際通行的質(zhì)量管理手段和貿(mào)易便利化工具。“十三五”時期,認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測列入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類,為推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)、實現(xiàn)全面建成小康社會戰(zhàn)略目標(biāo)作出了積極貢獻(xiàn)。“十三五”末,全國共有獲得批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)724家,頒發(fā)有效認(rèn)證證書270萬張、獲證組織80萬家;獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)4.8萬家,出具檢驗檢測報告5.9億份;檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)業(yè)產(chǎn)值3881億元,“十三五”期間年均增長15%,成為全球增長最快、最具潛力的檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)市場;我國共計加入21個合格評定國際組織,對外簽署15項多邊互認(rèn)協(xié)議和123份雙邊合作互認(rèn)安排,國際影響和互認(rèn)程度顯著提升。《規(guī)劃》明確了“十四五”時期認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測發(fā)展的總體要求、發(fā)展目標(biāo)、發(fā)展任務(wù)和保障措施。按照“堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅持系統(tǒng)觀念、堅持市場主導(dǎo)、堅持統(tǒng)籌兼顧、堅持多元共治”的基本原則,加快構(gòu)建統(tǒng)一管理、共同實施、權(quán)威公信、通用互認(rèn)的認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測體系,努力實現(xiàn)“市場化改革取得新進(jìn)展、國際化發(fā)展實現(xiàn)新突破、專業(yè)化提升達(dá)到新水平、集約化整合形成新格局、規(guī)范化發(fā)展呈現(xiàn)新面貌”等發(fā)展目標(biāo)。在...
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        2022 - 10 - 17
        認(rèn)監(jiān)委近日發(fā)出通知,將組織開展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國際檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證活動,活動報名時間為2022年8月至9月,報名參加的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫報名表,并通過發(fā)送電子郵件方式進(jìn)行報名。認(rèn)監(jiān)委秘書處關(guān)于組織開展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國際檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證活動的通知中國合格評定國家認(rèn)可中心,中國科學(xué)院生態(tài)環(huán)境研究中心,北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司,各有關(guān)檢驗檢測機(jī)構(gòu):  為充分發(fā)揮檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可對國際貿(mào)易和“一帶一路”建設(shè)的技術(shù)支撐作用,經(jīng)研究,認(rèn)監(jiān)委決定在水質(zhì)、鐵礦石和石灰石檢驗檢測領(lǐng)域組織開展國際能力驗證活動,組織國內(nèi)相關(guān)檢驗檢測機(jī)構(gòu)并邀請“一帶一路”沿線國家檢驗檢測機(jī)構(gòu)參與,推動標(biāo)準(zhǔn)和檢測結(jié)果聯(lián)通,為后續(xù)相關(guān)業(yè)務(wù)交流和技術(shù)能力提升奠定基礎(chǔ)。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:一、能力驗證項目和參加要求  本次能力驗證活動委托中國合格評定國家認(rèn)可中心提供技術(shù)支撐,委托中國科學(xué)院生態(tài)環(huán)境研究中心水質(zhì)分析實驗室具體承擔(dān)“水中砷和氨氮的測定”項目實施,委托北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司承擔(dān)“鐵礦石中TFe、SiO2、P、S的測定”和“石灰石中SiO2、CaO、MgO、Fe2O3、Al2O3的測定”項目實施。  具備相關(guān)檢測項目技術(shù)能力的國家產(chǎn)品質(zhì)檢中心應(yīng)積極報名參加相關(guān)能力驗證項目。因故不能參加的,需向項目承擔(dān)單位提交書面情況說明。  項目承擔(dān)單位負(fù)責(zé)聯(lián)系和邀請“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)參加本次能力驗證。二、檢測標(biāo)準(zhǔn)和樣品信息(一)“水中砷和氨氮的測定”能力驗證項目  水中砷的測定可采用ISO 17378-2:2014《Water quality — Determination of arsenic and antimony—Part 2:Method using hydride generation atomic absorption spectr...
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      凱新認(rèn)證是一家面向全國的國際綜合認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),公司是由一群資深顧問專家成立的,團(tuán)隊有20年的實戰(zhàn)經(jīng)驗,總部位于南京。公司注重 “誠信為本,質(zhì)量優(yōu)先”,為企業(yè)提供體系認(rèn)證咨詢、AAA信用認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證等服務(wù)。始終以提升企業(yè)管理水平、改善企業(yè)生命力、提高 企業(yè)市場核心競爭為己任......
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