審核員能力提高的10大秘籍

? ? ISO 9001：2015標準（以下簡稱新版標準）相對2008版是一次重大修改，新版標準充分體現了靈活性，由于每個組織所處的內外環境不同、面臨的風險和機遇不一樣，組織所建立的管理體系將更加具有專業性和特色，這對審核員的知識、經驗和審核的有效性將是一個重大挑戰。以下筆者結合新版標準的變化，對審核員知識或有效實施審核的能力帶來的挑戰及應對建議進行說明，重點是以下10個方面：

1.新版標準4.1條款“理解組織及其環境”

? ? 不同的組織所面臨的環境是不完全一樣的，而“理解組織及其環境”又是建立質量管理體系的基礎，因此組織對新版標準4.1條款的符合情況直接關系到對組織質量管理適宜性的評價。并且，對這一過程的審核可能主要是與組織的最高管理層溝通，如果審核員對組織所在地的政治、經濟、文化、自然等外部環境本身就不理解，對組織的治理結構、文化、績效評價、資源本身不會評價，就很難勝任對這一過程的審核。

? ? 審核員面臨的問題包括：是否具有開放的知識結構？是否有足夠的知識和經驗分析和確定、評價組織所處的環境？如何把握和有效地開展對最高管理者的審核等問題。

? ? 建議審核員在審核方式和方法上進行如下改善和調整：認證機構在審核方案策劃方面，要改變過去模板化填空的做法，應要求審核方案策劃人員和審核組長一起策劃有個性化的方案；審核組成員在審核準備階段要通過各種可能的渠道了解受審核方相關的政策、法律法規、經濟環境、技術發展趨勢、地方自然環境以及企業管理方面的知識，并做好審核檢查表的編寫；在審核實施階段，建議審核員用過程方法實施審核，從組織如何理解其環境的職責、方法、頻次的策劃，具體分析、監視和評審過程的控制，根據評審結果的改進來評價組織是如何理解其所處的環境，并將其作為策劃質量管理體系的依據和基礎的。在審核報告中，建議認證機構改變過去模板化的填空方式，要求審核員對組織如何分析、確定、監視、評審組織所處的環境，如何將其作為組織質量管理體系建立的基礎進行詳細描述，但在相關的審核記錄上可以適當簡化。同時，作者認為本條款最好由專業審核員進行審核。

2.標準4.4條款“質量管理體系及其過程”

? ? 新版標準4.4條款對組織管理體系所需的過程提出了詳細的要求。過去審核員在審核原標準4.1條款時只是簡單地從質量手冊、程序文件評價入手，且多數只在初次認證時與最高管理層對此有溝通，審核往往是不到位的。此外，由于部門審核導向作用，沒有正確引導組織運用過程管理理念建立和管理質量管理體系。新版標準要求確定每一過程的輸入和輸出、確定過程績效指標的監測方法、確定過程的風險和機遇。由于新版標準可以不要手冊和程序文件，這需要審核員熟悉受審核方的管理過程和產品實現過程，并掌握一般的質量管理工具、風險評價工具、過程方法后在現場才能對此進行準確評價，才能對過程輸入的充分性、過程輸出的準確性、衡量過程水平的績效指標的全面性和合理性、各過程可能面臨的風險和機遇的識別評價和確定做出準確的評價。因此，建議審核員系統學習過程方法和風險評價工具，如設計失效模式分析（DFMEA）和生產失效模式分析（PFMEA），改變以管理體系文件為導向的思維，由過程審核使用的程序方法（有什么文件以及文件是否得到實施）向過程方法審核轉變，引導組織質量管理體系由文件驅動向過程驅動。

3.最高管理者

? ? 新版標準對最高管理者規定了10項職責，其中有6項是新增加的，要求最高管理者對質量管理體系有效性負責、確保質量管理體系融入組織的業務過程、促進使用過程方法和基于風險的思維、確保實現預期的結果，并且要指導其他管理者和員工履行職責并推動改進。去年，筆者參加了北京市科委課題《管理體系認證有效性評價模型研究》，研究中大量的調查表明，近些年來，組織的最高管理者對管理體系的認識和重視程度大有降低，不少企業的高管層根本不關注管理體系。這與審核員有一定的關系：由于審核不專業、不勝任，與組織的管理層對話不在一個平臺（現在的企業管理者都不斷充電，知識和管理水平都很高），總是機械地對照標準問幾個問題，且不少審核員與最高管理層的審核只有半個小時，根本交流不了什么問題。新版標準增加了對最高管理者的要求，這需要通過審核引導企業最高管理層轉變這一態度，也對審核員的知識、能力提出了新的挑戰，要求審核員采用個性化的審核才能實現。為此，審核員要透徹理解標準、熟悉受審核方產品和服務的性質并具備相關知識、理解受審核方的文化、理解受審核方內外經營環境、熟悉主流的風險管理方法。

4.新版標準6.1“應對風險和機遇的措施”

? ? 新版標準6.1是對基于風險的思維的集中和主要體現。企業準確全面地識別風險、評價風險、確定優先控制項并實施必要的控制十分重要，過去對管理體系審核過分強調是管理審核，什么單位審核員都敢審。現在按新版標準審核，審核員必須能夠對組織是否建立了風險與機會的評價方法，以及是否能夠識別在產品和服務的全生命周期過程中所有影響產品和服務符合性的因素、是否識別影響組織增強顧客滿意能力的風險源、是否能夠評估這些風險并評價其中的機會等方面進行確定，同時能夠依據風險評價的結果評估決策和實施需要的控制措施，以控制風險和利用機會，使產品和服務符合要求并增強顧客滿意。這就要求審核員熟悉行業和企業的環境，懂得風險評價和控制的方法，掌握風險評估工具，如波特五力、SWOT法、PESTEL法，以及一些專業的風險分析方法（如FMEA、FMECA、HACCP），要學習和掌握ISO 31000、ISO 31010、ISO/TR 31004等標準。

5.新版標準7.1.6 “組織的知識”

? ? 新版標準在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達到產品和服務符合性所必要的知識。對知識應保持并在必要程度內可獲得。在應對變化的需求和趨勢時，應考慮現有的知識基礎并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。

? ? 組織與質量管理體系有關的知識涉及多個方面：有管理方面的知識，如管理理念、管理方法、技能技藝；有科技方面的知識，如科技成果、工藝成果、QC成果；有技術方面的知識，如設計、工藝、制造方面的專業知識等。組織需要建立知識管理過程和系統，對知識獲取、知識分享、知識創新和知識應用方面作出規定。審核員需要圍繞知識管理系統開展審核，判斷組織是否能夠通過識別、收集和應用知識為組織創造價值。要做好這些審核，審核員本身要有一定的管理知識和專業知識，并能主動更新相關知識，還要學習如何管理知識，否則無法有效地審核組織對知識的管理。我們現在的不少審核員靠吃老本，不學習，甚至對中國認證認可協會要求的繼續教育都是應付，這樣的審核員不可能適應新版標準審核的要求。

6.對文件和記錄的要求

? ? 新版標準在文化管理上適應了現代科技發展的要求，且具有較大靈活性，不再明確要求手冊、程序等文件，強調的建立一個文件化的質量管理體系而非文件體系。對于用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據或用于經驗分享的要求保持形成文件的信息，對于用于證實完成的活動達到結果提供客觀證據的要求保留形成文件的信息。這對過去單純依賴文件和記錄實施審核的人員又是一個挑戰。過去不少審核員到企業審核將主要時間放在看文件、抄記錄上，開口就是“有文件嗎？”“有記錄嗎？”，審核的思路總是圍繞是否針對標準的要求編制了文件、文件是否得到了實施、有無記錄作為體系實施有效的證據。面對新版標準，組織不需要在審核前或審核時向審核員提供一套管理體系文件。這就需要審核員運用自己的知識和審核技能，基于過程方法審核，關注組織是否識別出了質量管理體系的過程及相互關系，從系統角度判斷組織過程運行的有效性及相關的風險控制措施的效果，進而根據過程運行滿足運行效果的程度以及組織的人員能力來判斷組織是否需要編制相關的文件。

7.對設計和開發要求的變化

? ? 過去不少組織以各種理由刪除了設計和開發，審核員對其理由的充分性也沒有很好地加以分析和確認，使本不應當刪除的“設計和開發”排除在了質量管理體系范圍之外。新版標準強調了對標準不適用的理由的判斷標準，這對審核員也是一個挑戰。審核員要清楚什么是設計開發、什么情況下存在設計和開發。設計和開發是將考慮實體的要求轉換為對該實體更詳細要求的一個過程。因此只要是對來自顧客、最終用戶或組織的理念和要求進行處理，處理后轉換為更詳細的要求，從而最終定義產品和服務的特性就是有設計和開發過程；如果組織僅僅是使用顧客、最終用戶提出的理念和要求，而不增加任何詳細的要求，就沒有設計和開發過程。這需要審核員適當補充產品和服務的知識，以及獲得這些知識的方法，從而使自己有能力判斷組織的質量管理體系是否包括設計開發過程。

? ? 此外對于設計和開發，新版標準在策劃、輸入、控制、輸出、更改方面都增加了新要求。如設計和開發策劃要考慮顧客和使用者參與設計和開發過程的需求以及顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平、設計輸入中要考慮由產品和服務的性質所決定的、失效的潛在后果等，由于多數審核員沒有做過設計和開發工作，對本來就不會和不敢審核設計和開發的人來說也是一個新挑戰。要做好對設計開發過程的審核，審核員要了解和熟悉不同產品(工業品、建筑工程、軟件、服務)的設計階段劃分及主要過程和控制知識，要掌握設計控制中評審、驗證和確認的方法。

8.新版標準8.4“外部提供的過程、產品和服務的控制”

? ? 新版標準對原標準“7.4采購”進行了較大程度的修訂，增加了不少新的要求，有些是有一定審核難度的，如標準對哪些過程是外包過程給出了3種情況，需要組織判斷和確定外包過程；增加了外部供方評價準則對績效監視的要求，但并沒有規定準則的具體內容，且需要根據外部供方的能力來確定，標準要求根據外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響，確定對供方的控制程度、要求組織批準供方的產品和服務、方法過程和設備以及產品的放行，但沒有規定具體批準方法。組織滿足這些方面的要求具有一定的靈活性，但效果只有組織最清楚。審核員需要理解不同產品和服務對組織產品符合性的影響程度，需要理解外包過程的關鍵環節，需要理解供方績效要從哪些方面進行監視。審核員要在接到審核任務后，針對組織提供的產品和服務涉及的關鍵設備、材料、元器件、關鍵過程和需要確認的過程以及相關行業的關鍵績效指標等相關知識進行必要的準備，只有這樣，才能對這一過程展開有效審核。

9.新版標準9.1.3“分析與評價”

? ? 調查表明，組織對2008版標準的8.4數據分析就做得很不到位，審核員審核更不到位，不會使用統計技術，也沒有對組織對數據確定的全面性、獲取的充分性、分析方法的合理性、數據分析結果應用的有效性進行評價。新版標準對分析和評價增加了新的內容，如要對針對風險和機遇所采取措施的有效性進行分析評價，還要分析評價外部供方的業績。為了做好本條款的審核，建議審核員全面學習統計技術工具、學習和理解ISO/TR 10017、ISO/TR 17907、ISO 10014等標準介紹的相關工具，理解不同工具的使用范圍以及組織應用這些工具的好處，從而能夠通過審核引導組織主動、正確使用數理統計工具，并能對組織使用的工具及評價分析過程進行正確的評價。

10.新版標準10.3“持續改進”

? ? 組織可以使用許多工具和方法（如精益管理、EVA管理、6σ管理等）實施持續改進，持續改進還會有創新，審核員要學習這些質量改進工具，以應對組織相關過程的審核。