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檢查你的盲點——對于常常受到忽視的ISO 9001新要求應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注

日期： 2019-09-26

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發(fā)布日期： 2019-09-26

在ISO 9001：2015中所增加的具有非常重大意義的“基于風(fēng)險思維”要求，受到了人們的極大注意。一些組織極其努力去關(guān)注這一新要求，但有一些組織只是錯誤地浪費時間和資源來實施形式上的基于產(chǎn)品的風(fēng)險管理方案，而這一做法并不是標(biāo)準(zhǔn)的真正要求，因為他們可能因此忽視了ISO 9001：2015中其他新的標(biāo)準(zhǔn)要求。

在某些情況下，ISO 9001：2015的其他新要求也可能同樣對于質(zhì)量管理體系帶來重大改變。這些新要求包括組織的環(huán)境、相關(guān)方、領(lǐng)導(dǎo)作用、組織的知識、變更管理、將“監(jiān)視和測量設(shè)備”擴展到“監(jiān)視和測量資源”，以及應(yīng)當(dāng)始終貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)的“全員積極參與”等。

最近，一個組織的一位高層領(lǐng)導(dǎo)讓我簡要描述ISO 9001：2015中的變化。

當(dāng)組織面對ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)時，組織必須要注意ISO 9001：2015中所有經(jīng)過修訂的內(nèi)容，而不僅僅只是針對某一方面給予最大程度的關(guān)注，比如：基于風(fēng)險思維。

至關(guān)重要的環(huán)境

組織的環(huán)境要求一個組織應(yīng)當(dāng)對自身進(jìn)行很好的研究和思考，以理解影響其業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部因素。這樣，就可以使組織建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，從而讓質(zhì)量管理體系為組織的整體業(yè)務(wù)需要做出貢獻(xiàn)，而不是成為與組織真正需要沒有直接關(guān)系的一組工具。

另外，一個組織在確定其質(zhì)量管理體系的范圍時，要認(rèn)識到必須考慮三個核心：內(nèi)部和外部因素、與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求、組織的產(chǎn)品和服務(wù)。這三個核心對于預(yù)先的質(zhì)量管理體系策劃至關(guān)重要。如果忽視或漏掉這些要求，組織就會面臨潛在的嚴(yán)重不合格，更不用說浪費在無用體系上的資源了。

指引方向

標(biāo)準(zhǔn)要求領(lǐng)導(dǎo)人最后承擔(dān)起一個組織質(zhì)量管理體系的真正責(zé)任。除了這一標(biāo)準(zhǔn)要求之外，現(xiàn)在的質(zhì)量管理體系的授權(quán)應(yīng)當(dāng)真正來自于最高管理者。ISO 9001：2015取消了設(shè)置管理者代表要求（雖然組織可以繼續(xù)選擇保留這一崗位），這一最高管理者過去一直使用的方法，現(xiàn)在沒有了。

即使一個組織繼續(xù)選擇保留管理者代表這一崗位，現(xiàn)在的責(zé)任仍然正式由最高管理者承擔(dān)。這是最高管理者被要求來回答關(guān)于質(zhì)量管理體系有效性的相關(guān)敏感問題。如何將質(zhì)量管理體系的有效控制方法有機結(jié)合進(jìn)組織的常規(guī)業(yè)務(wù)過程之中，是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵所在。

在大多數(shù)情況下，一些組織一邊進(jìn)行常規(guī)的業(yè)務(wù)活動，一邊處理為了滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求所需要的“其他材料”。現(xiàn)在，這兩方面必須在組織中具有同樣的重要性，從而使組織通過有效的質(zhì)量管理來實現(xiàn)其業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。

管理變更

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)在幾個不同地方都提到了變更管理，這些標(biāo)準(zhǔn)中提到的變更包括產(chǎn)品或服務(wù)要求的變更、文件變更或設(shè)計變更。然而，可能標(biāo)準(zhǔn)所提到的最重要變更是與質(zhì)量管理體系相關(guān)的變更：各種過程及運行過程。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求，在以前所有ISO 9001版本標(biāo)準(zhǔn)中所隱含的內(nèi)容，都更改為所有質(zhì)量管理體系各種過程及運行過程必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行。

如果一個組織不采取風(fēng)險思維面對變更本身對于其他過程及其產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)生的影響無疑會面臨風(fēng)險。

我曾經(jīng)有過這樣一個經(jīng)歷，而且我相信這個案例不是個別現(xiàn)象。我在其中參與了拯救一個在短短一年之內(nèi)從能夠獲得高利潤狀態(tài)很快轉(zhuǎn)入到瀕臨破產(chǎn)的組織。

事情的發(fā)生是因為當(dāng)這個組織實施質(zhì)量管理體系并尋求其ISO 9001初始認(rèn)證時，就開始對其原有業(yè)務(wù)過程進(jìn)行瘋狂地更改，卻沒有考慮這些過程更改對于其他過程所產(chǎn)生的潛在影響。這種做法導(dǎo)致的結(jié)果是具有破壞性和毀滅性的，從而使這個組織處于了倒閉邊緣。

處于運行控制之下

對于運行過程更改的控制應(yīng)該更加明確。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)有對于變更進(jìn)行評審和控制這樣一個要求，從而確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠持續(xù)滿足要求。而且標(biāo)準(zhǔn)要求這些變更記錄也應(yīng)當(dāng)包括更改評審、根據(jù)評審所采取的措施以及更改批準(zhǔn)人員的確定等結(jié)果。

許多人曾經(jīng)問到，為什么ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于運行過程更改的控制這個要求如此明確？這是因為這類過程通過產(chǎn)品和服務(wù)能夠?qū)︻櫩彤a(chǎn)生直接影響，更不用說這類過程對于其他內(nèi)部運行過程產(chǎn)生的潛在負(fù)面影響了，而這種潛在負(fù)面影響轉(zhuǎn)而會以同樣方式直接影響顧客。

組織的知識

盡管組織的知識對于ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)來講是一個新的要求，但是對于許多組織來講卻不是一個新的做法。大多數(shù)組織都已經(jīng)擁有一些信息傳遞活動在進(jìn)行，不管這些活動已經(jīng)是確定的過程還是簡單的信息傳遞。

這些信息傳遞活動可能包括跨職能說明會議、與量管理體系相關(guān)的部門會議、在職培訓(xùn)、課程學(xué)習(xí)計劃或操作人員指南等。所有這些內(nèi)容都與ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“組織的知識”這一新要求相關(guān)聯(lián)。這一概念是對于那些使組織的過程得到持續(xù)而有效運行至關(guān)重要的信息進(jìn)行的有效保護(hù)。

監(jiān)視和測量

在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中，將“監(jiān)視和測量設(shè)備”擴展為“監(jiān)視和測量資源”，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所看到的僅僅作為用詞上的變化。對于ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所發(fā)生的變化，許多組織都想知道在“設(shè)備（equipment）”和“裝置（devices）”之間是否有一個顯著的不同，而實際上這兩者之間不存在任何顯著的不同。

而直到發(fā)布了ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，將這一用詞恢復(fù)到原來的“設(shè)備（equipment）”,方才結(jié)束了由于這兩個用詞變化所產(chǎn)生的混淆。然而，ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的這一變化，實際上擴展了校準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，包括目視比較、合格—不合格測量、軟件以及軟件驅(qū)動工具等事項。

過去，一些組織能夠?qū)τ谶@些工具的某種完整性保護(hù)進(jìn)行回避，因為這些工具從技術(shù)上來講并不是“設(shè)備”，盡管這些工具對于一個產(chǎn)品或服務(wù)的符合性能夠產(chǎn)生直接影響。

理解全員積極參與

在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)變化中可能隱蔽得最深的是“全員積極參與”概念在標(biāo)準(zhǔn)中的滲透。盡管在這一標(biāo)準(zhǔn)中沒有一個單獨的條款來對其進(jìn)行規(guī)定，但是卻至少10次提到了這一概念。

作為一個含蓄的概念，全員積極參與意味著對于過程的認(rèn)同感，而遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了簡單的人員參與。通過積極參與的人員，一個組織將可能實施一個有效的質(zhì)量管理體系；相反，一個有效實施的質(zhì)量管理體系反而會促進(jìn)和加強全員的積極參與。“全員積極參與”的應(yīng)用是一個永無止境的循環(huán)，這在很大程度上如同“持續(xù)改進(jìn)”。

綜上所述，忽視ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)以上這些不太引人注目的新要求，可能會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重不合格。這些不太引人注目的新要求在實施質(zhì)量管理體系中的缺失不知什么原因沒有被審核員發(fā)現(xiàn)，然而我相信這種缺失現(xiàn)象將被證明會對質(zhì)量管理體系有效性產(chǎn)生多么大的影響。

應(yīng)當(dāng)記住，在實施質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)當(dāng)擁有清醒的頭腦，不僅要眼觀六路還要耳聽八方。

上一篇：都說質(zhì)量管理難做，真的難做嗎？下一篇：質(zhì)量總監(jiān)&管理者代表必看：內(nèi)審法則

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2022 - 10 - 18

8月起，一批新規(guī)施行，將影響你我生活。保護(hù)黑土地盜挖濫挖將重罰《中華人民共和國黑土地保護(hù)法》將于8月1日起正式實施，這是我國首次對黑土地保護(hù)進(jìn)行立法。該法規(guī)定黑土地應(yīng)當(dāng)用于糧食和油料作物、糖料作物、蔬菜等農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)。黑土層深厚、土壤性狀良好的黑土地應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)劃入永久基本農(nóng)田，重點用于糧食生產(chǎn)。盜挖、濫挖黑土的，依照土地管理等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定從重處罰。非法出售黑土的，沒收非法出售的黑土和違法所得，并處每立方米五百元以上五千元以下罰款；明知是非法出售的黑土而購買的，沒收非法購買的黑土，并處貨值金額一倍以上三倍以下罰款。反壟斷法首次修改后施行保護(hù)公平競爭修改后的《中華人民共和國反壟斷法》自8月1日起施行。這是反壟斷法自2008年實施以來的首次修改。規(guī)定經(jīng)營者不得利用數(shù)據(jù)和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢以及平臺規(guī)則等從事本法禁止的壟斷行為。《中華人民共和國期貨和衍生品法》自8月1日起施行《中華人民共和國期貨和衍生品法》自8月1日起施行。該法補齊了我國期貨和衍生品領(lǐng)域的法律“短板”。規(guī)定了期貨市場要發(fā)揮發(fā)現(xiàn)價格、管理風(fēng)險、配置資源三大功能，明確了期貨市場的定位和發(fā)展方向。本次立法最大的亮點和突破是將衍生品交易納入法律調(diào)整范圍。全國范圍取消“國五”二手車遷入限制商務(wù)部會同工業(yè)和信息化部、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部等16部門發(fā)布《關(guān)于搞活汽車流通擴大汽車消費的若干措施》，要求各地區(qū)嚴(yán)格落實全面取消二手車限遷政策，自2022年8月1日起，在全國范圍（含國家明確的大氣污染防治重點區(qū)域）取消對符合國五排放標(biāo)準(zhǔn)的小型非營運二手車的遷入限制。粽子、月餅包裝不得超過三層！新國標(biāo)這樣要求市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）批準(zhǔn)發(fā)布《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單，新國標(biāo)將于今年8月15日實施。修改單具體內(nèi)容包括：減少包裝層數(shù)，將月餅和粽子的包裝層數(shù)從最多不超過四層減少為最多不超過三層；壓縮包裝空隙，...
這一地對首次通過認(rèn)證的“四上企業(yè)”給予補助

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2022 - 10 - 21

近日，池州市貴池區(qū)人民政府辦公室印發(fā)《貴池區(qū)質(zhì)量提升獎勵政策》，其中提出“四上企業(yè)”首次通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的，一次性給予1萬元補助；“四上企業(yè)”首次通過質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系整合認(rèn)證的，一次性給予2萬元補助。