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ISO 9001:2015——未來25 年的質(zhì)量管理標準

日期： 2019-09-26

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發(fā)布日期： 2019-09-26

| ISO9000族標準的背景

ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個共同得以討論“質(zhì)量”的平臺和語言，廣泛應(yīng)用于各種類型的組織，給予了一個能夠系統(tǒng)評價、持續(xù)改進質(zhì)量管理水平的標尺和工具，有力地促進了世界貿(mào)易，提升了企業(yè)持續(xù)成功的能力。

ISO 9000系列標準也為其他的管理體系，包括環(huán)境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎(chǔ)；同時，隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如：汽車、航空、醫(yī)療器械等）的深入應(yīng)用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

| 改版歷程

為順應(yīng)時代發(fā)展，更好地引領(lǐng)使用者運用最新的質(zhì)量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了三次正式的改版：

第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；

第二次改版是在2000年。不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關(guān)注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；

2008年進行了第三次改版，形成了標準的第四個也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；

現(xiàn)在正在進行著的，是第四次改版，現(xiàn)在的版本狀態(tài)為DIS（國際標準草案），正式的新版標準計劃將于2015年9月發(fā)布。本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結(jié)構(gòu)、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風險管理、知識管理等）。標準的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩(wěn)定的核心標準。

| DIS稿之結(jié)構(gòu)變化

新版標準將依照ISO/IEC 導則第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附則SL附錄2給出的頂層結(jié)構(gòu)、核心要求、術(shù)語/定義展開。

一個大的趨勢是，遵照ISO/IEC導則的要求，所有（MSS管理體系標準）應(yīng)原則上使用這一統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)、通用的文本和術(shù)語，以便其易于使用和相互兼容。

這一頂層結(jié)構(gòu)是：

0 引言

1 范圍

2 引用標準

3 術(shù)語和定義

4 組織的背景

5 領(lǐng)導作用

6 策劃

7 支持

8 運行

9 績效評價

10 改進

| DIS稿變化之組織的環(huán)境

呼應(yīng)ISO/IEC 導則（ISO/IEC Directives, Part 1）附則SL的框架性要求，新版ISO 9001標準在第4章中增加了對組織及其所處環(huán)境（context）的要求。

這里所說的環(huán)境指的是組織的經(jīng)營環(huán)境/背景，它包括外部和內(nèi)部兩個視角：外部環(huán)境指的是法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境方面的考慮，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；而內(nèi)部環(huán)境，則涉及組織的組織價值觀、文化、績效等關(guān)注。

組織不可能存在于真空之中，基于對所處環(huán)境的綜合考慮，高度不同、視野不同，質(zhì)量管理體系不再是閉門造車、井中望月，基于你所處的位置、環(huán)境及戰(zhàn)略方向所做出的決策也將能更有利于引領(lǐng)組織實現(xiàn)持續(xù)成功。

| 展望未來

ISO/TC 176/SC 2的愿景是為了讓它的產(chǎn)品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界認可和尊敬，并且被各組織使用作為其永續(xù)發(fā)展倡議的一個不可分割的成分”。

質(zhì)量管理體系作為永續(xù)發(fā)展議程中的經(jīng)濟增長的構(gòu)成要素之基礎(chǔ)，著實擔綱了舉足輕重的角色，然而，相較于近年來廣受重視專注的環(huán)境整合和社會公平等較為熱門的議題，卻經(jīng)常被忽視。

但是，我們不該忘記，ISO9001的要求標準是，并且將會繼續(xù)成為眾多組織尋求實行任何正式的管理體系的唯一切入點。雖然不是強制要求，第三方認證機構(gòu)對于ISO9001仍將成為關(guān)鍵的驅(qū)動者。

然而，當我們展望未來時，確保“質(zhì)量管理”被視為“不只是ISO9001認證”是很重要的，它真的可以幫助組織“實現(xiàn)長期的成功”。這意味著推廣質(zhì)量這個詞匯的最廣泛的意義，并且鼓勵組織看待質(zhì)量管理超脫于僅僅符合一套要求。這可以透過提供連結(jié)以激發(fā)對于諸如ISO9004及其他ISO管理體系標準的運用來實現(xiàn)。

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導讀ISO體系太多太亂，搞不清該做哪個？沒關(guān)系！今天就來給大家挨個解讀一下，哪些企業(yè)應(yīng)該做什么樣的體系認證最合適。不花冤枉錢，也別漏掉了需要的證書啦！Part 1ISO9001質(zhì)量管理體系ISO9001標準是一個放之四海皆準的東西，這并不是說9000標準有多少萬能，而是因為9001是一個基礎(chǔ)型的標準，是西方質(zhì)量管理科學的精華。生產(chǎn)型的企業(yè)適用，服務(wù)性行業(yè)、中介公司、銷售公司等也都適用。因為講究質(zhì)量都是共通的。一般來說，ISO9001標準比較適合生產(chǎn)型企業(yè)，因為標準中的內(nèi)容比較好對應(yīng)，過程對應(yīng)比較清楚，因此有對號入座的感覺。銷售公司可以分為兩種，純銷售和生產(chǎn)型銷售公司。如果是純銷售公司，他的產(chǎn)品就是外包或采購的，其產(chǎn)品就是銷售服務(wù)，而不是應(yīng)該是產(chǎn)品生產(chǎn)，因此策劃過程就要考慮產(chǎn)品（銷售過程）的特殊性，這樣會比較好策劃體系了。如果是生產(chǎn)型的銷售企業(yè)，中間包括了生產(chǎn)，就應(yīng)該把生產(chǎn)過程及銷售過程都策劃進去，所以銷售公司申請ISO9001證書時就應(yīng)該考慮自己的產(chǎn)品，與生產(chǎn)型企業(yè)區(qū)分開。總的來說，無論企業(yè)大小，無論什么行業(yè)，目前所有企業(yè)都適合做ISO9001認證，其適用范圍面很廣，適合任何的行業(yè)，亦是所有企業(yè)發(fā)展壯大的基礎(chǔ)、根基。針對不同行業(yè)，ISO9001又衍生出不同的細化標準，例如汽車行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量體系標準等等。Part 2ISO14001環(huán)境管理體系ISO14001環(huán)境管理體系認證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關(guān)政府單位；通過認證后可證明該組織在環(huán)境管理方面達到了國際水平，能夠確保對企業(yè)各過程、產(chǎn)品及活動中的各類污染物控制達到相關(guān)要求，給企業(yè)樹立良好的社會形象。現(xiàn)在環(huán)境保護問題日益受到人們的關(guān)注，自從國際標準化組織發(fā)布了ISO14001環(huán)境管理體系標準和其他幾個相關(guān)標準以來，得到了世界各國的普遍響應(yīng)和關(guān)注。越來越多有注重環(huán)境節(jié)能的企業(yè)自愿推行了ISO14001環(huán)境管理體...
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2022全國ISO27001補貼政策匯總，最高50萬！

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干貨分享 | 認可變更處理的管理要求——地址搬遷、授權(quán)簽字人變更、標準變更

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CNAS-RL-01《實驗室認可規(guī)則》（CNAS-RI-01《檢驗機構(gòu)認可規(guī)則》相同）6申請受理要求6.1提交的申請資料應(yīng)真實可靠，申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。5.3.2不定期監(jiān)督評審5.3.2.1在發(fā)生以下情況時（但不限于），CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督c)獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化； 9認可變更的要求9.1.1獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個工作日內(nèi)通知CNAS秘書處：a)獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；b)獲準認可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；c)認可范圍內(nèi)的檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關(guān)項目發(fā)生改變；d) 其他可能影響其認可范圍內(nèi)業(yè)務(wù)活動和體系運行的變更。注1：獲準認可實驗室的名稱、地址、檢測/校準/鑒定依據(jù)的標準/方法、授權(quán)簽字人等發(fā)生變更，應(yīng)填寫并提交《變更申請書》。注2：獲準認可實驗室的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應(yīng)及時更新。9.1.2.1 CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：a)進行監(jiān)督評審或復評審；b)維持、擴大、縮小、暫停或撤銷認可；c)對新申請的授權(quán)簽字人進行考核；d)對變更情況進行登記備案。9.1.2.2 當實驗室的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，實驗室除按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處外，還應(yīng)立即停止使用認可標識/聯(lián)合標識，并制定相應(yīng)的驗證計劃，保留相關(guān)記錄，待CNAS確認后，方可繼續(xù)（恢復）在相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)使用認可標識/聯(lián)合標識。9.1.2.3當實驗室發(fā)生9.1.1條所述變更但未及時或如實通報CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰狢NAS確認但尚未獲得CNAS確認，就使用認可標識/聯(lián)合標識時，CNAS將視情況作出告誡、暫停或撤銷認可...
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